它带来的负面影响，不亚于在男性或雄性动物群体中引爆一颗原子弹。

提前用手机选择医院下单，不必再为一大早去排队挂号而犯愁……2015年，移动医疗健康市场表现抢眼。下一步，主管机构应加强在线问诊和挂号两个领域的重点监管。

看点三：市场秩序如何规范？虽然目前消费者对于移动医疗的需求十分强烈，但医疗服务的移动化仍存在不少困难。张黎刚说，医疗服务如果打价格战只会不断拉低行业标准，牺牲掉医疗品质。爱康集团董事长兼CEO张黎刚说。林文斌认为，目前国内各类移动医疗APP数量约有2000款，但功能相似、同质化严重，甚至出现恶性竞争。健康产业的发展要有企业家精神，不能追求短期利益。

移动医疗：2016年发展趋势看点 2016-02-13 06:00 · 张润如 想要体检，点开手机上的APP安排预约。在线挂号也是热点，春雨医生、好大夫在线、挂号网都在加大切入该市场的力度。对于2016年来说，如果这些意见稿陆续出台，将推动和加快我国新药研发工作的进一步开展。

既往医疗器械没有独立的临床试验机构，只要是经过认证的药物临床试验机构，便默认可以承接器械的临床试验。这就是上述征求意见稿出台的背景。申办方虽然肩负监督和管理项目的职责，但在实际工作中，往往无法真正监督临床试验机构的工作。既往某些申办方并没有抱着对人民群众用药安全负责的态度来把关临床试验作为验证产品安全性和有效性的关键步骤，而是把临床试验当做产品上市前的障碍，想方设法避开或绕过临床试验，或用最小的代价和最短的时间完成临床试验。

新版GCP在具体实施上，操作性强了很多，对于试验用医疗器械的要求、备案、试验批件、多中心临床试验等要求，做了相当详细的规定。2016年，医械试验机构的认证办法有望出台，这对于医械临床试验来说，是一个好的开端。

（1）新版医械GCP医疗器械临床试验质量管理规范通常也简称为医械GCP。如果该法规在2016年正式出台，那么困扰业界多年的审评审批速度过慢导致积压、以至于影响新产品上市的问题，或许可以得到一定的缓解，这对于在优先审评审批范围内的药品来说是个喜讯。临床试验机构的认证一向是从业人员高度关注的焦点。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪些变化？ 【法规篇】药品：多个征求意见稿正式颁布根据CFDA网站公布的资料显示，2015年药品一共发布了12个征求意见稿，其中部分有望能在2016年正式颁布。

2016年，CRO再靠低价竞争来做项目估计很难。该规范从2012年开始征求意见以来，一直受到各方的广泛关注。本次核查中，上述问题已被列出并公告，涉及的CRO公司被公示，这将进一步推动行业自律。省局负责初审（资料审查+现场检查，60个工作日）CFDA和卫计委负责认定(抽查，30个工作日)。

因此，像国外那样申办方自行决定研究中心，取消机构认证，提供更大的选择空间，让市场来决定研究中心和研究者的口碑，是一直没有停止过的呼声。这也对申办方提出了更高的要求：在临床试验开始之前，申办方要认真对待，仔细分析，提供足够多的资料和数据支持该临床试验的必要性和可行性，才能说服临床试验机构和研究者接下这个项目。

核查中的阵痛，是医药行业重生的必经过程。因此，这次医械将认证多少家机构？医械临床试验机构的名单是否与药物临床试验机构高度重合?都是业界关心的问题。

国内医疗器械的临床试验，大多参照ICH-GCP以及药品GCP进行。个别CRO公司为了接下单子恶性竞争，迁就申办方的各种要求，甚至签署保证通过的协议。在几方面的压力下，个别CRO公司不能坚持原则和底线，也是导致出现数据质量问题的原因之一。从这样的角度出发，申办方往往存在以下问题：一是对临床试验重视程度不够，一味压缩试验费用和时间;二是对临床试验没有担负起监管职责。临床试验机构由于同时承接多个项目，受试者和研究者的数量常常不能满足项目需要，这也是造成试验中一些问题的原因之一。另一方面，经过10多年的发展，医械试验各方面均有了较大进展，各种新的试验设计和技术不断采用，也陆续出现各种新的现象，该版规定已无法满足实际工作的需要。

临床试验机构：承接项目更慎重一直以来，临床试验机构以及研究者被抱怨较多的，是对项目的重视程度，尤其是有的主要研究者只有很少的时间花在试验上，不能保证研究进度及质量。由于研究者是试验数据的生成者，研究中心是数据的真正来源，因此，从数据源头来控制试验质量是治本的办法

Turnbull教授估计每年大约有10-20个新生儿将受益于线粒体捐赠。看来在这场讨论会之后，患者可能会因为缺乏后续保证而失望。

卫生部门估计，在该地区内成功治疗一例线粒体疾病的费用为8万英镑，这笔费用该由谁来买单还需进一步谈论。然而，目前该程序还未到位，Turnbull教授解释道，他的研究团队仍需要完善并获得HFEA的执照。

从基因角度看，以新技术孕育的试管婴儿将有一位父亲和两位母亲，即所谓的三亲试管婴儿。对三亲试管婴儿技术的许可，使英国线粒体捐赠变得与众不同。三亲试管婴儿，让线粒体捐赠与众不同 2016-01-22 06:00 · 280144 线粒体捐赠在英国合法化不到一年的时间里，日前， Progress Educational Trust年度会议再度对线粒体捐赠的未来进行了探讨。Cheshire说，如果这个技术可用，那么为什么要阻止人们选择它呢？最后一位发言者，科普作家、英国国会上议院成员Matt Ridley的核心观点是强调给人自由选择的重要性。

观众却迟疑然而尽管所有的发言者都称赞了线粒体捐赠合法化以及其带来的好处，但观众却对此提问怀疑以及对技术的局限性和问题仍然岌岌可危表示担心，包括接受线粒体捐赠的小孩后续面临的问题、适用一次的访问标准、受影响的女性拒绝使用该技术的自由由限制以及未来从匿名捐赠的卵子中获取捐赠线粒体等问题。除了作为这一领域的强大专业科学机构，他们也参与了公众与患者的咨询演习。

英国时间2月3日，英国议会对是否允许采用科学技术创建三亲婴儿进行了投票，投票结果显示，国会议员以328票支持、128票反对通过了该项法案，英国是世界上目前首位允许使用三亲婴儿技术的国家。作为一个保守派，他认为如果这是孩子想要的，家属应该免费为他们选择线粒体捐赠。

Turnbull教授举了两个他碰到的家庭，这两个家庭的成员遭受线粒体疾病母系遗传的影响，他说，线粒体捐赠可以使一些女性避免流产并生育健康的孩子，目前已有几个生殖选择可供受线粒体影响的女性使用，但线粒体捐赠将为突变负荷大以及无法使用产前诊断的女性提供新的选择。第二位演讲者为英国人类受精和胚胎学管理局（HFEA）主任Sally Cheshire，他认为英国是线粒体捐赠实施最好的地方。

HFEA的保障措施、使用许可与治疗过程的严格监控最终都是为了减缓患者的痛苦。有趣的是，Turnbull教授希望在法律通过后，他能更有效地与病人接触。Turnbull教授表示虽然近年来线粒体疾病的认识和诊断有了很大的改善，但目前还没有可用的治疗方法，因此给线粒体疾病家庭提供机会来防止疾病的传播十分重要。为了预防线粒体缺陷可能导致的先天性心脏病、失明、肝衰竭等多种疾病，利用基因技术对受精卵实施基因改造，在实施这些新技术时，医生将捐献者卵子的细胞核DNA移走，再将母亲卵子的细胞核DNA移入捐献者的卵子中。

线粒体捐赠在英国合法化不到一年的时间里，日前， Progress Educational Trust年度会议再度对线粒体捐赠的未来进行了探讨。最后观众谈及了关于该过程的经验教训。

同时他们也在和英国国民健康保险制度讨论是否可以公开资助。在回顾监管的过程，Cheshire强调了该机构在收集证据、告知议员和公众中起到的关键作用。

这是否意味着就不允许突变负荷低的女性使用捐赠线粒体？有权使用捐赠线粒体突变负荷高但患有疾病的女性将会怎样？这些都是重要的且悬而未决的问题。备注：本文为编者自译，详细请阅读英文原文相关阅读：Three-person IVF: What makes mitochondrial donation different?。